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보령제약, 고혈압약 피마살탄 식약청허가 신청
입력 2010-03-03 12:47
내년 상반기 제품 출시, 2014년 해외수출도 가능
[경제투데이] 보령제약(대표 김광호)이 신약으로 개발중인 고혈압치료제 피마살탄에 대한 식품의약품안전청 신약허가 신청 절차를 밟아 15번째 국산 신약 탄생이 가능할 것이란 전망이다.보령제약은 3일 자로 식약청에 피마살탄 신약허가를 신청했다고 밝혔다. 피마살탄은 고혈압치료제 최근 사용이 증가하고 있는 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(Angiotensin II Receptor Blocker, ARB제제)로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하게 해 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다.
보령제약 관계자는 지난해 말 전국 24개 병원에서 실시한 3상 임상시험을 성공적으로 마무리 했다며, 이번 신약 신청이 순조롭게 진행될 경우 올 10월쯤 허가를 받아 2011년 상반기 출시가 가능 할 것이라고 말했다.
지난 1998년 개발에 착수한 피마살탄은 12년간 총 500억원의 연구·개발비가 투입됐으며, 이 중 35억원은 국책지원과제 선장에 따른 정부 지원금이다. 회사 측은 "실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈"이라며 "내년 출시 이후 복합제 개발, 추가임상시험 등 다양한 연구를 지속할 등의 연구에 지속적으로 투자할 예정"이라고 말했다.
국내 고혈압시장에서 ARB계열 고혈압치료제 시장규모는 5400억원으로 최근 3년간 연 23%의 급성장세를 보이고 있는 분야다. 특히ARB계열 약물의 세계시장 규모도 지난해 기준 180억 달러(한화 약 21조원)로 전체 고혈압치료제 시장의 50%를 차지하고 있다.
이와 관련 피마살탄의 해외시장 진출 가능성도 매우 높다.
보령제약 측은 지난 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 피마살탄이 등재됐고, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하기도 했다고 설명했다. 회사 관계자는 "전임상과 1상 임상시험을 유럽에서 진행해 해외시장 진출에 유리한 조건을 갖췄다"며 "현재 미국, 중국, 인도, 유럽 등에 다양한 방법을 통한 진출을 구체적으로 추진하고 있어, 해외 허가 절차 등을 고려한다면 2014년부터 수출이 가능할 것"이라고 예상했다.
김광호 대표는 "약물 효과와 경제성을 앞세워 출시 5년 안에 국내 시장에서 매출 1000억원 돌파를 자신한다"며 "개발 과정에 국민의 세금이 들어간 신약으로 피마살탄의 성공은 보령제약뿐 아니라 국내 제약산업에 큰 동기 부여를 하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.
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